La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha respondido a los pedidos de MDMA, conocida como éxtasis, para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT). La FDA dice que se necesita más investigación.
Lykos Therapeutics, la empresa detrás de la aplicación, informó que la FDA requirió un ensayo clínico de fase 3 adicional para evaluar la seguridad y eficacia de la MDMA.
En junio, un panel de expertos convocado por la FDA concluyó que no tenían pruebas suficientes para verificar la eficacia. Esta decisión influyó en el apoyo a un tratamiento innovador.
Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos, expresó su decepción, especialmente por los millones de personas con trastorno de estrés postraumático en los Estados Unidos que no han visto nuevas opciones de tratamiento en décadas.
El trastorno de estrés postraumático es una enfermedad mental grave causada por eventos traumáticos. Actualmente, sólo hay dos antidepresivos aprobados y su eficacia varía.
La MDMA es una droga controlada de Lista 1 y su aprobación médica traerá cambios significativos.
Lykos, con sede en California, hizo sus afirmaciones en dos ensayos clínicos publicados en Nature Medicine, cada uno con alrededor de 100 participantes, demostrando que la MDMA es segura y efectiva cuando se usa en combinación con terapia.
Sin embargo, 9 de 11 expertos de la FDA creen que los datos son insuficientes para demostrar la eficacia y 10 de ellos creen que los beneficios no superan los riesgos.
La FDA también expresó su preocupación por la metodología de prueba y la falta de datos sobre los efectos secundarios.
Lykos Plana está trabajando para abordar estas preocupaciones y buscará todas las opciones regulatorias para avanzar rápidamente.
